發(fā)稿時間：2022-07-08 來源：引光醫(yī)藥
為扎實推進高素質(zhì)、專業(yè)化藥品審評人才隊伍建設(shè)，提高藥品審評過程中對合規(guī)風(fēng)險的精準識別和有效管理，7月8日下午，CDE特邀引光醫(yī)藥董事長李正奇博士做線上專題講座。本次講座被列入CDE年度培訓(xùn)工作計劃以及蓋茨項目活動計劃。
李正奇博士本次帶來的是《臨床試驗過程中合規(guī)風(fēng)險的評估與管理》。在講座中，李正奇博士結(jié)合2021年12月發(fā)布的《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》等規(guī)范性文件，從近兩年國家局現(xiàn)場核查項目所發(fā)現(xiàn)的大量問題中選擇有代表性的數(shù)十個案例條分縷析、舉一反三，展現(xiàn)了當(dāng)前藥物臨床試驗面臨的新形勢、新問題。同時，從審評、核查的角度和思路分享了臨床試驗過程中風(fēng)險評估與管理的豐富經(jīng)驗。
針對近年來數(shù)量多、風(fēng)險高的抗腫瘤藥物臨床試驗，李正奇博士以靶向藥物、單抗藥物、ADC藥物為案例，對其分子結(jié)構(gòu)、作用機理、臨床獲益與風(fēng)險等進行了總結(jié)，對如何做好這類藥物臨床試驗合規(guī)風(fēng)險的評估與管理進行了精辟分析。講座結(jié)束后，李正奇博士還與CDE專家們進行了線上互動交流，整個講座持續(xù)110分鐘。
自引光醫(yī)藥成立以來，董事長李正奇博士每年都受邀為CDE進行講座，體現(xiàn)了CDE對李正奇博士和引光醫(yī)藥的認可。引光醫(yī)藥在臨床試驗項目中一直注重合規(guī)管理和風(fēng)險管控，所承接的臨床試驗項目和提供第三方稽查服務(wù)的臨床試驗項目均100%通過現(xiàn)場核查。引光醫(yī)藥將在堅持高標準、高要求、高質(zhì)量的道路上持續(xù)努力、持續(xù)精進，為客戶提供更加滿意的臨床試驗服務(wù)。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團隊是由一批嚴謹、執(zhí)著、熱情以及實踐經(jīng)驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經(jīng)驗的結(jié)合，嚴格執(zhí)行國際標準操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析。
聯(lián)系電話：025-83426200
Email：hr@ygmed.cn
友情鏈接
友情鏈接
×
蘇公網(wǎng)安備 32010602010147號 版權(quán)所有：南京引光醫(yī)藥科技有限公司
技術(shù)支持：南京引光醫(yī)藥科技有限公司
關(guān)注微信
