發(fā)稿時(shí)間：2022-11-16 來(lái)源：引光醫(yī)藥
近日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織編寫(xiě)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指南》正式出版發(fā)行。該書(shū)由中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師張伯禮先生題序，主編王佳楠、王煥玲，執(zhí)行主編李正奇、趙秀麗等按照CFDI要求組織全國(guó)40余位資深臨床試驗(yàn)專家歷時(shí)兩年完成。
根據(jù)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》于2019年12月1日正式施行，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理，目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量已超過(guò)1200家。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織編寫(xiě)該書(shū)，旨在為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)提供重要依據(jù)和技術(shù)指引，以規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量水平。
該書(shū)凝聚國(guó)內(nèi)40余位藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域資深專家的智慧和心血，以藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理為主線，全面系統(tǒng)闡述藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案與運(yùn)行的基本要求，包括新機(jī)構(gòu)的備案，老機(jī)構(gòu)的再備案和新增專業(yè)組的備案，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，倫理委員會(huì)的建設(shè)，項(xiàng)目核查等內(nèi)容；具體說(shuō)明了藥監(jiān)部門(mén)不同檢查的組織方式與側(cè)重點(diǎn)，同時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)建設(shè)、機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)、機(jī)構(gòu)備案、機(jī)構(gòu)運(yùn)行、機(jī)構(gòu)管理、機(jī)構(gòu)監(jiān)管等提供了較為詳細(xì)的程序、案例，是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO公司、藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)者和檢查員及監(jiān)管人員的工具書(shū)和參考書(shū)。
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