發(fā)稿時(shí)間：2022-09-19 來(lái)源：引光醫(yī)藥
植根本土，劍指國(guó)際，9月15日，為期2天的ChemCon2022第二屆化藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)及法規(guī)論壇在六朝古都南京正式拉開(kāi)帷幕。本次論壇采用“主論壇+分論壇”的形式，分別從小分子藥物出海、創(chuàng)新研發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量分析方法開(kāi)發(fā)、新藥及改良型新藥注冊(cè)申報(bào)等領(lǐng)域展開(kāi)了精彩的分享。
論壇匯聚了來(lái)自全國(guó)各地的頂級(jí)化藥及臨床領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者，引光醫(yī)藥董事長(zhǎng)李正奇博士應(yīng)邀參會(huì)，并發(fā)表了《臨床試驗(yàn)稽查及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》的主題演講。會(huì)上李正奇博士從《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)和判定原則》出發(fā)，從政策制定上分析了藥物臨床試驗(yàn)核查要求，同時(shí)結(jié)合近兩年國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目所發(fā)現(xiàn)的大量問(wèn)題，通過(guò)理論+案例的形式對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行了深入淺出地講解，為大家貢獻(xiàn)了一場(chǎng)臨床質(zhì)量稽查的學(xué)術(shù)大餐，給與會(huì)者帶來(lái)新的啟發(fā)和思考。
合規(guī)與質(zhì)量是臨床研究的生命，李正奇博士和他創(chuàng)辦的引光醫(yī)藥，始終將藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量放在首位，通過(guò)科學(xué)系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系以及專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)、稽查團(tuán)隊(duì)，在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和第三方稽查服務(wù)領(lǐng)域不斷深耕，實(shí)現(xiàn)了各項(xiàng)第三方稽查業(yè)務(wù)的全覆蓋。區(qū)別于常規(guī)的稽查將稽查重點(diǎn)放在執(zhí)行層面的規(guī)范性、可靠性，引光醫(yī)藥第三方稽查服務(wù)高度復(fù)制國(guó)家局核查模式，將科學(xué)性評(píng)估和邏輯性核查放在首位，為客戶(hù)提供從發(fā)現(xiàn)問(wèn)題到解決問(wèn)題的全流程稽查服務(wù)。
目前，引光醫(yī)藥通過(guò)對(duì)稽查業(yè)務(wù)的整合升級(jí)成立了獨(dú)立的第三方稽查業(yè)務(wù)中心，擁有涵蓋核查專(zhuān)家、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、機(jī)構(gòu)專(zhuān)家等在內(nèi)的稽查專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為近百家制藥企業(yè)提供藥物、器械臨床試驗(yàn)第三方稽查服務(wù)150余項(xiàng)，按引光指導(dǎo)整改后100%通過(guò)國(guó)家局核查。國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、國(guó)內(nèi)首個(gè)ADC臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均由引光醫(yī)藥稽查團(tuán)隊(duì)提供全部稽查服務(wù)，與包括國(guó)家癌癥中心·中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院在內(nèi)的10余家領(lǐng)先的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同推動(dòng)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。
“客戶(hù)為先，質(zhì)量為本”，在審批審評(píng)日趨嚴(yán)格的大形勢(shì)下，引光醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持以始為終和高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，通過(guò)稽查幫助客戶(hù)最大限度的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，從注冊(cè)、審評(píng)、核查等角度提出專(zhuān)業(yè)建議和方案，全面排查和評(píng)估臨床研究風(fēng)險(xiǎn)，助力放心、安全的好藥品加速上市。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專(zhuān)注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專(zhuān)業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶(hù)為先、誠(chéng)信專(zhuān)業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽(yáng)、沈陽(yáng)、無(wú)錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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