發(fā)稿時(shí)間：2022-08-22 來(lái)源：引光醫(yī)藥
8月15日，8月18-19日，第三屆改良型新藥趨勢(shì)與合作交流大會(huì)在南京盛大舉行。本次大會(huì)以“改良型新藥與復(fù)雜制劑”為主題，探討改良型新藥的底層邏輯，尋找改良的破解密碼。引光醫(yī)藥董事長(zhǎng)李正奇博士受邀出席本次大會(huì)，并在吸入制劑專題論壇做主題演講，與行業(yè)專家、企業(yè)家們一同交流探討吸入制劑開發(fā)的熱點(diǎn)與難點(diǎn)。
吸入制劑是復(fù)雜制劑中技術(shù)壁壘較高、研發(fā)難度較大的一種，在藥學(xué)研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化、藥械組合等方面均面臨巨大的技術(shù)挑戰(zhàn)。在本次吸入制劑專題論壇上，李正奇博士與吸入給藥聯(lián)盟主席沈丹蕾女士、東南大學(xué)佟振博教授分別從吸入制劑的臨床研究、體外研究及藥械組合研究等角度，為與會(huì)嘉賓們帶來(lái)沉甸甸的技術(shù)干貨。
李正奇博士在分享中表示，目前吸入制劑的開發(fā)仍然具有較大的挑戰(zhàn)性。不僅是因?yàn)槲雱┦撬幬锖脱b置的組合藥，效能和性能取決于一系列因素，對(duì)制劑和吸入裝置機(jī)械工程技術(shù)要求非常高；還因?yàn)槟壳翱蛇M(jìn)行吸入藥物臨床試驗(yàn)的臨床中心比較少，掌握吸入制劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與臨床運(yùn)營(yíng)的人才比較少，特別是高難度吸入制劑。李正奇博士用自身的豐富經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際案例分享了吸入制劑PD-BE方案設(shè)計(jì)以及臨床運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵技術(shù)細(xì)節(jié)。
主題報(bào)告分享后，李正奇博士還與參會(huì)嘉賓們親切互動(dòng)交流，對(duì)提出的問(wèn)題一一進(jìn)行解答。其中對(duì)于臨床豁免問(wèn)題，李正奇博士從審評(píng)角度進(jìn)行剖析，他表示：吸入制劑由于其局部作用的特點(diǎn)，僅考慮體外藥代動(dòng)力學(xué)研究，無(wú)法充分驗(yàn)證其療效與安全性，在國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則不統(tǒng)一的情況下，我們應(yīng)該以更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)、更高的質(zhì)量要求來(lái)把控開發(fā)過(guò)程，充分考慮吸入制劑體內(nèi)外相關(guān)性的復(fù)雜程度。
面對(duì)創(chuàng)新藥風(fēng)險(xiǎn)高和普通仿制藥扎堆的現(xiàn)狀，改良型新藥和復(fù)雜制劑成為藥企“突圍”的最優(yōu)選擇。李正奇博士和他創(chuàng)辦的引光醫(yī)藥，始終密切關(guān)注客戶最迫切的需求，全力以赴幫助客戶解決藥物臨床研究的難題。近年來(lái)，引光醫(yī)藥專注于在復(fù)雜制劑、新型制劑等臨床研究領(lǐng)域深耕精研，在吸入制劑、透皮貼劑、特殊注射劑、口崩片等領(lǐng)域均具有多個(gè)成功項(xiàng)目案例，打造了引光成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，積累形成了引光的獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
引光醫(yī)藥將一如既往的“想客戶之所想，急客戶之所急”，用過(guò)硬的專業(yè)能力、一流的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、高效的運(yùn)營(yíng)服務(wù)為廣大醫(yī)藥企業(yè)提供全方位CRO服務(wù)，成為廣大藥企改良型新藥與復(fù)雜制劑研發(fā)與上市的最佳拍檔。
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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠(chéng)信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽(yáng)、沈陽(yáng)、無(wú)錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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