發(fā)稿時(shí)間：2022-04-29 來源：引光醫(yī)藥
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，南京瑞捷醫(yī)藥科技有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（受理號：CYHS1900173國，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20223245），該藥品人體生物等效性研究由引光醫(yī)藥承接完成。
鹽酸二甲雙胍緩釋片是一種降血糖藥，具有提高Ⅱ型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。其作用機(jī)理不同于其它類型的口服降血糖藥，可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。本次獲批的產(chǎn)品為高端緩釋制劑，通過雙相緩釋技術(shù)，具有療效持久的優(yōu)點(diǎn)，在市場上受到了患者的一致青睞！
引光醫(yī)藥在緩控釋制劑以及復(fù)雜制劑臨床研究領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，已成功助力多家藥企數(shù)十個(gè)高難度品種成功獲得批件。引光醫(yī)藥不僅在臨床研究的醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、臨床運(yùn)營方面具有強(qiáng)大實(shí)力，在質(zhì)量管理和第三方稽查方面也具備完整的服務(wù)團(tuán)隊(duì)、服務(wù)體系。引光醫(yī)藥已為近百家制藥企業(yè)提供各類臨床試驗(yàn)第三方稽查服務(wù)150余項(xiàng)，包括國內(nèi)首個(gè)PD-1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、國內(nèi)首個(gè)ADC臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，與國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥公司和領(lǐng)先的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了長期、穩(wěn)定的稽查服務(wù)合作關(guān)系。引光醫(yī)藥將繼續(xù)以高質(zhì)量、高效率、高標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究服務(wù)，成為創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)藥物臨床研究的最佳拍檔。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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