發(fā)稿時間：2021-09-30 來源：引光醫(yī)藥
近期，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布藥品批準證明文件，蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的苯妥英鈉片（100 mg）順利通過全國首家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（批件號：2021802704）。該藥品的生物等效性試驗由引光醫(yī)藥承接完成，藥學研究由引光醫(yī)藥全面戰(zhàn)略合作伙伴——江蘇晶立信醫(yī)藥科技有限公司承接完成。
苯妥英鈉片是臨床治療癲癇的常用藥物，屬于BCS II類（低溶解、高滲透）。該藥品屬于高變異、窄治療窗藥物，其藥學和臨床研究均具有較高的技術(shù)難度。
引光醫(yī)藥醫(yī)學團隊堅持“質(zhì)量源于設(shè)計”，制定了科學合理的臨床試驗方案；臨床團隊保持與項目各方良好溝通配合，優(yōu)質(zhì)高效的完成項目操作；CRC團隊始終在項目現(xiàn)場協(xié)助各項工作，推動項目細節(jié)有效落地；質(zhì)量團隊將質(zhì)量工作貫穿項目始終，確保試驗過程和結(jié)果合法合規(guī)、真實可靠。晶立信醫(yī)藥科研團隊和引光醫(yī)藥項目團隊齊心協(xié)力、分秒必爭，藥學研究和生物等效性試驗均順利成功，共同助力該品種在全國首家通過一致性評價。。
引光醫(yī)藥自成立以來，與蘇州弘森藥業(yè)在多個藥物臨床試驗項目上成功合作，雙方一直保持穩(wěn)定、友好、共贏的合作伙伴關(guān)系。引光醫(yī)藥將繼續(xù)秉承“客戶為先 誠信專業(yè)”的核心理念，不斷提升項目質(zhì)量效率，提供更加全方位的優(yōu)質(zhì)高效服務，助力更多像弘森藥業(yè)一樣的優(yōu)秀藥企上市物優(yōu)價廉的好藥品。
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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團隊是由一批嚴謹、執(zhí)著、熱情以及實踐經(jīng)驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經(jīng)驗的結(jié)合，嚴格執(zhí)行國際標準操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機構(gòu)。主要業(yè)務內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析。
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