發(fā)稿時間：2020-09-22 來源：引光醫(yī)藥
為加大仿制藥一致性評價工作推進(jìn)力度，近年來國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）陸續(xù)出臺了一系列配套政策和指導(dǎo)原則，有效提升了藥品審評審批的質(zhì)量和效率。由于復(fù)雜制劑的技術(shù)壁壘較高、臨床操作復(fù)雜，國內(nèi)外針對復(fù)雜制劑臨床試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則相對并不健全，給CDE等監(jiān)管部門審評審批帶來挑戰(zhàn)。為了提高復(fù)雜制劑臨床試驗(yàn)審評審批和核查的技術(shù)水平，近日CDE特邀引光醫(yī)藥董事長李正奇博士現(xiàn)場做《新形勢下復(fù)雜制劑臨床試驗(yàn)實(shí)施與核查》講座，專題就特殊注射劑、吸入劑、PD-1三類臨床試驗(yàn)的設(shè)計、實(shí)施、核查進(jìn)行系統(tǒng)深入講解。
針對特殊注射劑的臨床試驗(yàn)，李正奇博士指出，從受試者入組到完成試驗(yàn)的時間長、管理難度大，生物分析從方法開發(fā)到臨床血樣采集及整個處理過程都有挑戰(zhàn)和難度，比如脂質(zhì)體藥物和游離藥物需要采取固相萃?。⊿PE）等方法分離，為防止脂質(zhì)體破裂需要開發(fā)相應(yīng)的穩(wěn)定劑等。
針對吸入制劑的臨床試驗(yàn)，李正奇博士指出，吸入病房設(shè)計、吸入裝置選擇、受試者依從性、給藥者給藥手法等都是吸入制劑臨床研究的操作難點(diǎn)，需要使用“5M”法解決這些難題。要在了解分析物結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上使用二維色譜分離法（Heart-Cut）、離子淌度技術(shù)（DMS）等最先進(jìn)的pg級定量分析方法和最先進(jìn)的分析儀器。
針對PD-1的臨床試驗(yàn)，李正奇博士指出，目前PD-1是新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，申報數(shù)量大，在研項(xiàng)目多，在方案設(shè)計中如何選擇治療方案、腫瘤評估指標(biāo)和研究終點(diǎn)，以及在臨床操作中如何有效、規(guī)范實(shí)施尤為重要，也是審評、核查需要考量的重點(diǎn)。在分析檢測上，此類大分子相比于吸入制劑的小分子技術(shù)迥異。
李正奇博士還與CDE專家們共同探討了FDA、EMA等國際前沿的技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則，以及其他處于臨床研究最前沿的分析方法和操作技術(shù)，為建立健全更加科學(xué)、規(guī)范、高效的復(fù)雜制劑審評審批體系提供科學(xué)依據(jù)和切實(shí)建議。
此次CDE布置的三個選題代表了當(dāng)前臨床試驗(yàn)實(shí)施的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，既涵蓋了PD-1為代表的當(dāng)前熱點(diǎn)，也涵蓋了復(fù)雜注射劑、吸入制劑為代表的當(dāng)前難點(diǎn)；既涵蓋了大分子生物樣本分析的特點(diǎn)，也涵蓋了pg級小分子生物樣本分析的難點(diǎn)；同時涉及一系列臨床研究的最前沿、最先進(jìn)的技術(shù)和方法。此次講座結(jié)束后，李正奇博士又受領(lǐng)了CDE布置的新任務(wù)——代表臨床試驗(yàn)新技術(shù)的細(xì)胞治療專題講座。這既是CDE對李正奇博士和引光醫(yī)藥技術(shù)團(tuán)隊(duì)的認(rèn)可，更是極大的鞭策和鼓勵。引光醫(yī)藥將在李正奇博士帶領(lǐng)下，繼續(xù)在復(fù)雜注射劑、吸入制劑、細(xì)胞治療等臨床研究前沿領(lǐng)域精研技術(shù)、提升質(zhì)量，以實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)促進(jìn)行業(yè)監(jiān)管水平提升，以成熟技術(shù)推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析。
聯(lián)系電話：025-83426200
Email：hr@ygmed.cn
友情鏈接
友情鏈接
×
蘇公網(wǎng)安備 32010602010147號 版權(quán)所有：南京引光醫(yī)藥科技有限公司
技術(shù)支持：南京引光醫(yī)藥科技有限公司
關(guān)注微信
