發(fā)稿時(shí)間：2020-08-31 來源：引光醫(yī)藥
8月28日下午，由南京引光醫(yī)藥科技有限公司、重慶迪納利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司、藥智網(wǎng)共同主辦的“高變異藥物及復(fù)雜制劑的臨床研究”主題沙龍?jiān)诔啥枷栴D酒店圓滿落幕。引光醫(yī)藥董事長(zhǎng)李正奇博士與其他專家學(xué)者一道，與來自川渝地區(qū)的30家余家醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人，共同探討解決高變異藥物BE與驗(yàn)證性臨床研究之困，點(diǎn)燃創(chuàng)新火花，謀醫(yī)藥宏圖偉業(yè)。
李正奇博士圍繞高難度藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、運(yùn)營實(shí)施、CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查等方面，分享了《高難度藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施與核查要點(diǎn)》。他指出,復(fù)雜制劑臨床核查重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注項(xiàng)目篩選成功率、數(shù)據(jù)可溯源性、臨床研究過程的各項(xiàng)醫(yī)學(xué)記錄、文件夾復(fù)核等關(guān)鍵方面，并總結(jié)出“臨床方案設(shè)計(jì)是關(guān)鍵、臨床試驗(yàn)實(shí)施要規(guī)范、核查問題回復(fù)講技巧、注冊(cè)申報(bào)溝通須及時(shí)”四句要訣。他還結(jié)合引光醫(yī)藥已成功實(shí)施的數(shù)項(xiàng)高難度藥物臨床試驗(yàn)，深刻剖析了具體項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)的思路、運(yùn)營實(shí)施的難點(diǎn)、核查準(zhǔn)備的重點(diǎn)，為參會(huì)的藥企負(fù)責(zé)人提供具有實(shí)踐價(jià)值的參考、借鑒。
主題報(bào)告結(jié)束后，李正奇博士現(xiàn)場(chǎng)解答和指導(dǎo)與會(huì)的醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥研精英們?cè)诟唠y度藥物臨床臨床試驗(yàn)中遇到的難題，交流探討高變異藥物及復(fù)雜制劑臨床研究的熱點(diǎn)問題、尖端技術(shù)和前沿趨勢(shì)。
集采大背景下，仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，擁有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的高變異藥物和復(fù)雜制劑成為當(dāng)前市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。引光醫(yī)藥將聯(lián)手藥智網(wǎng)在全國十?dāng)?shù)個(gè)城市持續(xù)開展主題沙龍活動(dòng)，旨在通過近距離、面對(duì)面地與醫(yī)藥企業(yè)深入交流，幫助企業(yè)解決這些高難度藥物臨床試驗(yàn)的難題，控制成本、降低風(fēng)險(xiǎn)、提高成功率，助力企業(yè)順利取得更多擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高變異藥物及復(fù)雜制劑成果。
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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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