發(fā)稿時間：2020-05-22 來源：引光醫(yī)藥
近日，南京醫(yī)科大學附屬明基醫(yī)院通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗機構(gòu)備案監(jiān)督檢查。這是新修訂的《藥品管理法》規(guī)定采用備案制后江蘇省局對首家單位的首次監(jiān)督檢查。
引光醫(yī)藥深度參與了該院藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作從籌辦到首次迎檢的全過程，指導該院建立健全相關(guān)管理制度、規(guī)范類文件和SOP的完整體系，對相關(guān)人員提供系統(tǒng)全面的法律法規(guī)、GCP和SOP等專業(yè)培訓，整個備案工作時間緊、工作量大、涉及面廣、跨度寬、專業(yè)性強。引光醫(yī)藥和該院的系列工作得到省局專家組的高度肯定，體現(xiàn)了引光醫(yī)藥在藥物臨床試驗領(lǐng)域應(yīng)有的專業(yè)素養(yǎng)。
引光醫(yī)藥已成功幫助多家醫(yī)院通過藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定和備案管理，指導數(shù)十家醫(yī)院建設(shè)和運營藥物臨床試驗I期病房，并和部分醫(yī)院建立了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。引光醫(yī)藥始終秉承“協(xié)作共贏”的核心文化，重視深化拓展與醫(yī)院等各方的合作關(guān)系，整合行業(yè)上下游優(yōu)勢資源，不斷提升臨床試驗專業(yè)服務(wù)能力和水平。
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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團隊是由一批嚴謹、執(zhí)著、熱情以及實踐經(jīng)驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經(jīng)驗的結(jié)合，嚴格執(zhí)行國際標準操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析。
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