發(fā)稿時(shí)間：2017-04-20 來源：引光醫(yī)藥
第七屆仿制藥國際峰會(huì)-亞洲最終議程于2017年4月20至21日在上海召開，公司董事長李正奇出席作為演講嘉賓出席了本次會(huì)議，并擔(dān)任法規(guī)與臨床論壇的會(huì)議主持。
舉辦時(shí)間：2017年4月20-21日
舉辦地點(diǎn)：中國 上海興榮溫德姆酒店
主辦單位：中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)、百世傳媒（Best Media）
協(xié)辦單位：以嶺藥業(yè)、聊城大學(xué)生物制藥研究院
支持單位：米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心
經(jīng)過多年的行業(yè)摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動(dòng)中國仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展的第一會(huì)議平臺(tái)。我們的峰會(huì)將匯聚300多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人，重點(diǎn)探討市場、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。峰會(huì)以仿制藥國際化為導(dǎo)向，兼顧國內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評價(jià)等迫切問題。此次峰會(huì)將分為四個(gè)分論壇，第一天上午是全體大會(huì)，涵蓋仿制藥市場趨勢與發(fā)展策略，從第一天下午至第二天全天分四個(gè)不同的會(huì)場，分別是原料藥、制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)，分析方法與穩(wěn)定性研究、法規(guī)注冊與臨床。
演講嘉賓：
GIS2017峰會(huì)議程
1.全體大會(huì)-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
08:20 主持人致開幕詞
08:30 仿制藥研發(fā)動(dòng)態(tài)及其策略——俞雄，主任委員，中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
09:15 仿制藥產(chǎn)品開發(fā)：投放市場前后的一些考量——Mansoor A.Khan，前質(zhì)量部主任,FDA
10:00 茶歇與交流時(shí)間
10:30 企業(yè)如何在成本增加及新法規(guī)不斷的情況下增加收益——Tina Guilder， 總經(jīng)理， Virtus Pharmaceuticals
11:15 美國仿制藥訴訟：風(fēng)險(xiǎn)與案例管理——Ralph Gabric, 聯(lián)合主席,Brinks Gilson & Lione
11:45 集體照時(shí)間
12:00 午餐交流時(shí)間
13:00 共晶技術(shù)在仿制藥中的機(jī)會(huì)探討——梅雪峰，藥物質(zhì)量控制與固體化學(xué)研究中心主任，中科院上海藥物研究所
14:00 在早期研發(fā)階段中雜質(zhì)限制與控制水平的制定——張富堯, 總經(jīng)理，上海時(shí)萊生物技術(shù)有限公司
15:00 茶歇交流時(shí)間
15:30 小組討論：如何開發(fā)具有競爭力的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝?——主持人：張席妮，創(chuàng)始人兼總裁，上海方楠生物科技（原強(qiáng)生副總監(jiān)）；討論嘉賓：梅雪峰，藥物質(zhì)量控制與固體化學(xué)研究中心主任，中科院上海藥物研究所；張富堯, 總經(jīng)理，上海時(shí)萊生物技術(shù)有限公司
16:30 主持人致閉幕詞
3.分論壇二 制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)
第一天下午主持人：韓軍，院長，聊城大學(xué)生物制藥研究院
13:00 FDA 關(guān)于藥品研發(fā)的期望（有多需要QbD 方案）——呂東浩博士，高級咨詢官員，Parexel Consulting USA（前FDA CMC 高級審評官員）
14:00 流化床微丸包衣工藝放大——季秉清，副總經(jīng)理，齊魯海南制藥
15:00 茶歇與交流時(shí)間
15:30 復(fù)雜仿制藥：Q3 物理化學(xué)特性方法在體外生物等效性評估中的實(shí)際應(yīng)用——Paul Kippax, 全球產(chǎn)品組經(jīng)理, 馬爾文儀器
16:00 做好溶出、便可使生物等效性(BE)試驗(yàn)一次性取得成功（1.5小時(shí)）——謝沐風(fēng)，研究員，上海市食品藥品檢驗(yàn)所
17:30主持人致閉幕詞
18:00 晚宴
第二天上午論壇主持人：朱海健, 創(chuàng)始人兼總裁, 力賽生物醫(yī)藥科技有限公司
08:20 主持人致開幕詞
08:30 工藝放大中的基本概念與應(yīng)用——曹家祥，總裁，美國Abravit Pharm（前Teva 副總監(jiān)）
09:30 如何平衡BE、溶出規(guī)格及F2標(biāo)準(zhǔn)？——Venkateswarlu Vobalaboina, 董事長,Neuheit PharmaTechnologies（前Dr. Reddy's 副總裁）
10:30 茶歇與交流時(shí)間
11:00 復(fù)雜產(chǎn)品生物等效性豁免獲批的可能性：案例分析——Mansoor A.Khan，前質(zhì)量部主任,FDA
12:00 午餐交流時(shí)間
13:00 反向工程技術(shù)在仿制藥研發(fā)中的實(shí)際應(yīng)用——朱海健, 創(chuàng)始人兼總裁, 力賽生物醫(yī)藥科技有限公司
14:00 工藝可靠性研究及評估——王澤人，董事長，華力康生物醫(yī)藥
15:00 茶歇與交流時(shí)間
15:30 小組討論：藥學(xué)研究(溶出等)與BE的內(nèi)在聯(lián)系——主持人：萬建勝，總經(jīng)理，上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司；討論嘉賓：朱海健, 創(chuàng)始人兼總裁, 力賽生物醫(yī)藥科技有限公司；季秉清，副總經(jīng)理，齊魯海南制藥
16:30 主持人致閉幕詞
4.分論壇三 分析方法開發(fā)與支持
第一天下午論壇主持人：趙大川，高級副總裁，普霖貝利
13:00 在開發(fā)仿制藥前透徹理解參比制劑——陳洪，副院長，以嶺藥業(yè)研究院
14:00 高通量分析技術(shù)助力仿制藥一致性評價(jià)完成——金燕，全國應(yīng)用經(jīng)理，賽默飛
14:20 用化學(xué)智能來保存知識(shí)和解決問題——K K Bhagchandani, 亞太區(qū)主管,ACD/Labs
15:00 茶歇與交流時(shí)間
15:30 CMC 研發(fā)中的數(shù)據(jù)完整性——Anand Kulkarni,總監(jiān), Bioduro USA/China.
16:30 小組討論： 制劑中藥物分子與輔料的相容性研究以及物料平衡問題的探討——主持人：趙大川，高級副總裁，普霖貝利生物醫(yī)藥；討論嘉賓：陳洪，副院長，以嶺藥業(yè)；肖柏明，顧問，先聲藥業(yè)；劉國柱，總監(jiān)，東陽光
17:30 主持人致閉幕詞
18:00 晚宴
第二天上午論壇主持人：陳洪，副院長，以嶺藥業(yè)研究院
08:20 主持人致開幕詞
08:30 分析方法從CRO 轉(zhuǎn)移到QC實(shí)驗(yàn)室——張現(xiàn)新，副總裁，江蘇亞盛
09:30 雜質(zhì)譜研究中液相色譜方法挑戰(zhàn)與策略考量——肖柏明，顧問，先聲藥業(yè)
10:30 茶歇與交流時(shí)間
11:00 溶出方法開發(fā)及適當(dāng)?shù)娜艹龇椒ǖ倪x擇——譚海松，副總裁，海南華益泰康
12:00 午餐交流時(shí)間
第二天下午論壇主持人：肖柏明，顧問，先聲藥業(yè)
13:00 通過分離與鑒定來理解來源并控制雜質(zhì)與降解——蘇保寧，執(zhí)行主任，藥明康德核心分析服務(wù)部
14:00 雜質(zhì)分析方法開發(fā)——?jiǎng)治隹偙O(jiān)，東陽光藥業(yè)
15:00 茶歇與交流時(shí)間
15:30 小組討論：質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中分析方面的考慮——陳洪，副院長，以嶺藥業(yè)研究院
16:30 主持人致閉幕詞
5.分論壇四 法規(guī)與臨床
第一天下午論壇主持人：朱亞萍，執(zhí)行總監(jiān)，Sandoz
13:00 國際化路徑- 往哪兒走？怎么走？——徐堅(jiān)，首席科學(xué)家、研究院副院長，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
14:30 eCTD 時(shí)代的ANDA 申報(bào)——楊文穎，eCTD 咨詢顧問，DXC
15:00 茶歇與交流時(shí)間
15:30 PIV 專利挑戰(zhàn)介紹——任毅，總經(jīng)理，上海眾強(qiáng)藥業(yè)有限公司
16:30 小組討論：首仿藥討論話題：什么是首仿藥申報(bào)；如何設(shè)計(jì)首仿藥法規(guī)路徑；如何提高首仿藥機(jī)會(huì)；如何確保首仿藥地位；如何避免首仿藥失誤；首仿藥申請后會(huì)發(fā)生什么——主持人：郭曉迪，高級副總裁，華海美國；討論嘉賓：王海盛, 創(chuàng)始人兼CEO, 北京金城海創(chuàng)；孟曉峰，總經(jīng)理，人福普克；徐堅(jiān)，副院長/首席科學(xué)家，江蘇恩華藥業(yè)
17:30 主持人致閉幕詞
18:00 晚宴
第二天上午論壇主持人：楊勁，教授，中國藥科大學(xué)
08:20 主持人致開幕詞
08:30 從法規(guī)和科學(xué)角度探討仿制藥吸入產(chǎn)品的開發(fā)——朱亞萍，執(zhí)行總監(jiān)，Sandoz
09:30 從生物等效性研究探討特殊藥品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考量——以抗腫瘤藥、控釋制劑與高變異藥品為例——朱思遠(yuǎn), 醫(yī)學(xué)科學(xué)部經(jīng)理,PPC
10:00 如何提高臨床生物等效試驗(yàn)的成功率——張侃音，總裁，維杰建醫(yī)藥科技（上海）有限公司
10:30 茶歇與交流時(shí)間
11:00 BE 試驗(yàn)現(xiàn)在如何實(shí)施？——李正奇，主任藥師，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
12:00 午餐交流時(shí)間
第二天下午論壇主持人：李正奇，主任藥師，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
13:00 怎樣及何時(shí)進(jìn)行BE 預(yù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)——楊勁，教授，中國藥科大學(xué)
14:00 如何回答ANDA申報(bào)缺陷信和問詢問題 - 案例分析——孟曉峰，總經(jīng)理，人福普克
15:00 茶歇與交流時(shí)間
15:30 小組討論：如何提高BE成功率——主持人：楊勁，教授，中國藥科大學(xué)；討論嘉賓：李正奇，主任藥師，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心；朱思遠(yuǎn), 醫(yī)學(xué)科學(xué)部經(jīng)理,PPC；張侃音，總裁，維杰建醫(yī)藥科技（上海）有限公司
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